В химической отрасли наблюдается мировая тенденция по ужесточению законов и внедрению более жесткого контроля со стороны регулирующих органов для защиты человека и окружающей среды. Это ведет к сокращению числа активных биоцидных ингредиентов и, в свою очередь, к более тщательному порядку утверждения дезинфицирующих и других биоцидных средств. Ярким примером таких изменений является Регламент ЕС по биоцидным продуктам (BPR) № 528/2012, который вступил в силу в сентябре 2013 года. Этот Регламент действует во всех странах Евросоюза, а также в Исландии, Лихтенштейне, Норвегии и Швейцарии.

Какую цель преследует BPR?

Регламент разработан с целью контроля использования и размещения на рынке (продажи) биоцидных продуктов. Сюда относится использование зарегистрированного активного вещества, оценка эффективности, токсичности и связанных с применением рисков биоцидного средства.

Кроме того, Регламент требует наличия достаточных данных, подтверждающих эффективность и безопасность биоцидного продукта, списка утвержденных активных веществ и поставщиков, а также использования единой системы для лицензирования дезинфектантов на всем европейском рынке.

Ужесточение контроля за биоцидными активными веществами и поставщиками - Статья 95

С целью введения дополнительного контроля за биоцидными активными веществами на европейском рынке существующие активные вещества проходят повторную проверку путем регистрации в соответствии с BPR. Кроме того, в сентябре 2015 года вступила в силу Статья 95 BPR, согласно которой поставщик любого активного вещества, предназначеннного для биоцидного продукта, должен быть зарегистрирован и внесен в список Статьи 95. Дезинфицирующие средства, использующие активные биоцидные вещества от поставщика, который нарушает требования Статьи 95, являются незаконными.

Применимость BPR к производству на месте и использованию дезинфицирующих средств

Так как Регламент затрагивает использование биоцидных продуктов, любая спирто- или биоцидосодержащая смесь, изготавливаемая и используемая на производстве в целях дезинфекции, попадает под положения Регламента и требует наличия регистрации продукта. Помимо этого, спиртосодержащее и биоцидное активное вещество в любой изготовленной смеси, согласно вышесказанному, должно поставляться в соответствии с требованиями Статьи 95.

Каковы обязательства конечных потребителей фармацевтической продукции согласно BPR?

• Потребители фармацевтической продукции должны следить за тем, чтобы поставляемые им биоцидные средства, предназначенные для использования в их производственных помещениях, были зарегистрированы в стране ведения деятельности. Продажа или использование неутвержденного биоцидного продукта незаконна.
• Поставщики таких дезинфицирующих средств должны позаботиться о регистрации своих средств согласно BPR.
• Любое биоцидное активное вещество, приобретаемое для использования на месте, должно поставляться утвержденным источником в соответствии со Статьей 95 BPR.
• Любой продукт, произведенный на фармпредприятии и используемый в целях дезинфекции, подлежит регистрации в соответствии с BPR.

Соблюдает ли BPR подразделение биологических наук компании Ecolab?

• Ecolab может подтвердить, что все активные вещества, входящие в состав наших биоцидных продуктов, поставляются в соответствии со Статьей 95 BPR.
• Мы вложили значительное количество ресурсов, заботясь о том, чтобы наша продукция соответствовала требованиям BPR и других европейских законов, включая регламенты CLP и REACH, а также Приложение 1 тома 4 сборника EudraLex.
• Вся наша продукция безопасна и эффективна.
• Мы обладаем экспертными знаниями и ресурсами в законодательной сфере, чтобы обеспечить полное и долговременное нормативно-правовое соответствие в Европе, а также на мировых рынках.
• Мы можем гарантировать долгосрочную и непрерывную поставку продукции.