Любое руководство по проверке очистки рекомендует начинать свой путь в этой области с определения группы продуктов для очистки на вашем предприятии.

В этом процессе сначала описываются критерии, определяющие эти группы, а затем каждый продукт распределяется по группам. Во-вторых, устанавливается обоснование для определения наиболее сложного для очистки продукта в каждой группе и, исходя из этого обоснования, устанавливается наиболее сложный для очистки продукт в каждой группе. То, как это делается, может существенно повлиять на работу, связанную с выполнением проверки, а также на будущие проверки.

С чего начать?

Сначала рассмотрите тип продукта с точки зрения потребителя или действующего вещества, например шампунь, кондиционер, солнцезащитный крем, зубная паста, маска. Если вы классифицируете продукты таким образом, убедитесь, что это соответствует вашим практикам эксплуатации и процедурам очистки.

Затем рассмотрите форму продукта: жидкий, кремобразный, пастобразный, пастеризованный и т. д. Если вы классифицируете продукты таким образом, опять же, убедитесь, что это соответствует вашим практикам эксплуатации и процедурам очистки. Этот подход позволит вам уменьшить количество групп продуктов, но по-прежнему охватывать все ключевые компоненты процесса валидации очистки.

В-третьих, если вы выпускаете средства, отпускаемые без рецепта (OTC), рассмотрите возможность группировки продуктов по действующему веществу OTC. Это позволит вам установить в качестве проверенного продукт с наиболее высоким содержанием действующего вещества.

Итак, что делать с этими категориями? Добавьте столбец в свой список продуктов для типа и формы продукции, а также содержания действующего вещества средств OTC. Например, продукт можно определить как "шампунь", "жидкий" и "OTC, 5 % салициловой кислоты" или "лосьон", "кремообразный" и "без действующего вещества".

Следующим шагом будет определение "трудности очистки". Содержит ли продукт силикон, оксид титана (TiO2) или масла? Мы задаем этот вопрос, потому что некоторые ваши "жидкие продукты" могут содержать силикон, который препятствует удалению ваших действующих веществ. Если мы определим соответствующий трудный для удаления компонент, то его удаление во время очистки гарантирует, что все другие продукты в этой группе продуктов, содержащие меньшее количество этого компонента, также можно будет очистить. Сопоставление этого с содержанием действующих веществ может упростить матрицу проверки очистки, гарантируя при этом, что действующие вещества в любой концентрации можно будет удалить.

Это также критически важно для будущих проверок. Исходя из аналогичных соображений, любые будущие продукты, внедряемые на производственном участке, с более высокими уровнями действующих веществ или более высокими уровнями содержания трудноочищаемого компонента в этой группе продуктов, могут квалифицироваться как новый "наиболее неблагоприятный продукт", что потребует их валидации для очистки. Все новые продукты с более низким содержанием действующих веществ или более низкими уровнями сложности очистки компонента не будут квалифицироваться как новый "наиболее неблагоприятный продукт" и, таким образом, повторная валидация для очистки не потребуется.

Таким образом, выбор групп продуктов и "наиболее неблагоприятного" продукта может повлиять на объем текущих действий по проверке процесса очистки, а также на необходимость проведения повторных проверок в будущем. Если вам потребуется помощь в работе с группами продуктов и их влиянием на процессы очистки, группа экспертов по проверке процесса очистки компании Ecolab готова помочь.