В Ecolab, наша команда стремится оставаться в курсе нормативных тенденций в фармацевтической промышленности и в сфере производства средств личной гигиены. В течение последних 6 месяцев мы следили за замечаниями FDA 483, имеющими отношение к нашему бизнесу. Форма FDA 483 "Инспекционные наблюдения" – это форма, используемая FDA для документирования и передачи информации о проблемах, выявленных в ходе инспекций.

Получение негативного замечания по форме 483 является дорогостоящей и трудоемкой проблемой для производителя. Как правило, чтобы предпринять какие-либо действия в связи с замечаниями, необходимо собрать внутренние команды, часто выделяя для этого все необходимые ресурсы, включая персонал, помещения и оборудование. В некоторых случаях может потребоваться привлечение внешних и потенциально дорогостоящих консультантов. На исправление ситуации, обучение, процесс изучения и перепроектирования, тестирование и повторное тестирование, внедрение и проведение совещаний может уйти много времени.

Все это в дополнение к потенциальному ущербу репутации, потерянным доходам из-за задержек в доставке и влиянию на утверждение или запуск новых препаратов. Конкуренты также могут использовать это в своих интересах. 

Ниже перечислены области, в которых мы наблюдаем наибольшее количество констатированных FDA нарушений (за последние 6 месяцев) для производителей чистых комнат и средств личной гигиены:

• Ненадлежащая валидация процесса использования посудомоечной машины (37 наблюдений)
• Ненадлежащая валидация дезинфицирующих средств (8 наблюдений)
• Ненадлежащая очистка/дезинфекция (включая неправильное использование посудомоечной машины) (31 наблюдение)
• Проблемы, связанные с наличием остатков (17 наблюдений)

Дополнительная информация

Ненадлежащая валидация процесса очистки
Регулирующие органы призывают компании, которые не проходят валидацию процедур очистки, предпринять действия по предотвращению перекрестной контаминации, удалению остатков собственной продукции и остатков чистящих средств.

"У вас нет научного обоснования, подтверждающего, что ваш текущий процесс очистки является надлежащим".

"Не удалось предоставить научное обоснование того, что оборудование очищается достаточно регулярно, чтобы предотвратить накопление и перенос разлагающих веществ…"

"Ваши процедуры очистки не прошли валидацию на эффективность и способность максимально уменьшить риск контаминации лекарственных средств и перекрестной контаминации от других лекарственных и косметических средств, производимых с использованием одного и того же технологического оборудования и инструментов".

Ненадлежащая валидация дезинфицирующих средств
За тот же период было сделано восемь замечаний за ненадлежащую валидацию дезинфицирующего средства. Меньшее количество замечаний за ненадлежащую валидацию дезинфицирующих средств говорит о том, что компании в целом понимают ожидания с точки зрения валидации дезинфицирующих средств, но могут недостаточно хорошо понимать ожидания относительно валидации самого процесса очистки. 

Ненадлежащая очистка/дезинфекция (включая неправильное использование посудомоечной машины)
Дополнительные 31 замечаний за тот же период за ненадлежащую очистку и процедуры очистки ясно показывают, что регулирующие органы FDA обнаружили проблемы с процедурами очистки и их валидацией на производственных площадках. 

"Процедуры по очистке и техническому обслуживанию оборудования не содержат достаточной детализации методов, оборудования и материалов, используемых при очистке и техническом обслуживании".

"Письменные процедуры очистки не содержат достаточно подробного описания, позволяющего, например, гарантировать воспроизводимость и последовательность результатов".

Проблемы, связанные с наличием остатков
Если учесть дополнительные 17 наблюдений относительно остатков, то становится ясно, что производителям необходимы надлежащие рекомендации по управлению остатками, включая выбор подходящих средств для очистки и дезинфекции производственных помещений.

Как Ecolab Life Sciences может помочь?

Чтобы защитить вас от получения потенциально дорогостоящей формы 483 в вышеуказанных областях, Ecolab может помочь вам сориентироваться в нормативных требованиях по очистке, дезинфекции и контролю контаминаций.

Наша команда предоставляет вам техническую и валидационную поддержку, необходимую для того, чтобы ваши процедуры очистки и дезинфекции были оптимизированы и готовы к проверке. Мы также можем помочь вам в выборе наиболее подходящих веществ и параметров для снижения риска перекрестной контаминации и/или наличия остатков, обеспечивая тем самым высокую гарантию безопасности для пациентов, соблюдение требований и операционную эффективность.