Когда я пришел в компанию Ecolab, у меня открылись глаза на мир дезинфицирующих средств. Я быстро понял, что воспринимал дезинфицирующие средства и их использование как должное. В основном потому, что по мере того, как я продвигался от площадки к площадке, мойка и дезинфекция на каждой площадке "всегда проводились таким образом".

Обзор связанных с этим тенденций в области мониторинга окружающей среды (ЭМ) продемонстрировал степень контроля, которая удовлетворила всех. Одним из слов, которое постоянно употреблялось, было "остатки". Однако для разных людей это означает разные вещи. Для одних это может быть свидетельством контаминации продукции или доказательством проведения мойки и дезинфекции, а для других – признаком отсутствия контроля.

У меня как у участника некоммерческой организации одной из обязанностей было рассмотрение проекта Приложения 1, когда он был опубликован для комментариев в 2017 году. Мы рассмотрели Приложение с микробиологической точки зрения и нашли многое, с чем можно согласиться, но также некоторые вещи, которые можно подвергнуть сомнению. Затем я пришел на работу в компанию Ecolab. Поставщиков дезинфицирующих средств для чистых комнат также интересует содержание Приложения 1. Существует много литературы на эту тему, но в целом большинство поставщиков дезинфицирующих средств говорят одно и то же, что является хорошей новостью для промышленности.

Опасения по поводу остатков

Как производитель дезинфицирующих средств, наша компания столкнулась с продолжительным и растущим беспокойством со стороны регулирующих органов по поводу остатков, остающихся после применения дезинфицирующих средств. Визуальный аспект остатков всегда вызывал беспокойство, и были зарегистрированы случаи наложения штрафов на некоторые фармацевтические компании в связи с наличием остатков в чистых помещениях. В недавнем обзоре FDA 483 приведены следующие случаи нарушений.

• Ненадлежащая валидация процесса использования посудомоечной машины (37 наблюдений)
• Ненадлежащая валидация дезинфицирующих средств (8 наблюдений)
• Проблемы, связанные с наличием остатков (17 наблюдений)

Как еще одна важная тема для рассмотрения, проект Приложения теперь указывает на необходимость контроля этих остатков, а также поднимает вопрос о потенциальном латентном действии остатков, как подчеркнуто в разделе 6,5 A и B проекта Приложения 1, где говорится об остатках, потенциально создающих барьер и/или представляющих опасность для производимого продукта.

Итак, в Приложении дается объяснение, почему любые остатки представляют опасность. Они представляют собой риск физического или химического загрязнения производственного процесса. Нормативные акты можно любить или ненавидеть, но я всегда нахожу объяснение причин их существования очень ценным.

Существует новое  специальное заявление о дезинфицирующих средствах, подчеркивающее, что программы мойки должны быть эффективными для удаления остатков дезинфицирующих средств. Это соответствует спросу на продукты с низким, или минимальным, уровнем остатков и свидетельствует о том, что позволять остаткам бесконтрольно накапливаться на поверхностях более не является приемлемой практикой. Опять же, наличие остатков дезинфицирующего средства представляет собой в основе риск для качества продукции: риск физической или химической контаминации. Это не новость для отрасли, и поэтому такие продукты, как спирты, обычно используются в непосредственной близости от открытого продукта, поскольку они практически не оставляют остатков.

В заключение, наличие остатков, будь то от продукта, процесса или дезинфекции, представляет собой риск для качества продукта из-за риска физической или химической контаминации.

Что вы называете остатками?

В своей работе я все еще вижу, как компании пытаются определить понятие остатков, в чем их опасность и как их устранить. Я хотел бы перейти к последнему пункту: как удалить остатки? Для начала нам необходимо понять, что такое остаток, прежде чем мы сможем найти решение для его удаления.

Остатки можно разделить на два типа: остатки от процесса производства и остатки от процесса мойки и дезинфекции. Дезинфицирующие средства для чистых комнат обычно являются химическими препаратами на водной основе и легко растворяются в воде. Поэтому лучшим растворителем для удаления остатков дезинфицирующего средства является вода. Обычно это ВДИ или очищенная вода, в зависимости от местоположения и уровня риска для чистой комнаты. Однако, как вам скажут все хорошие микробиологи, вода, используемая в чистых комнатах, создает еще один риск – риск роста микроорганизмов. Для противодействия этому риску обычно используется альтернативный растворитель либо в сочетании с водой, либо вместо нее – это 70 %-ные спирты. Хотя они сами по себе являются полноценными дезинфицирующими средствами, они также используются для уменьшения накопления остатков других дезинфицирующих средств, уменьшая риск роста микроорганизмов по сравнению с использованием "только" воды.

Но как насчет другой группы из производственного процесса? Опять же, если эти образующие остатки соединения имеют водную основу или являются физическим мусором, то для их удаления можно использовать воду или спирт. Однако некоторые продукты упрямо оставляют остатки в среде чистых комнат, когда для их удаления используется вода. Именно здесь на помощь приходят моющие средства. Свойства поверхностно-активных веществ моющих средств помогают расщеплять сложные молекулы и облегчают процесс очистки. Однако эти моющие средства также оставляют остатки, поэтому их необходимо смывать.

В настоящее время основное внимание уделяется тому, как измерить или обнаружить остатки. Я бы настоятельно рекомендовал вам продвигаться в этом процессе поэтапно и для начала понять, о каких остатках идет речь, прежде чем браться за швабру с ведром.

Ecolab продолжает публиковать хорошо обоснованные научные исследования в области удаления остатков дезинфицирующих средств. На недавней ежегодной конференции UK Pharmig компания Ecolab возглавила открытое заседание, посвященное удалению остатков дезинфицирующих средств и тому, как подойти к решению этой проблемы. В нем приняли участие представители фармацевтической промышленности и поставщики дезинфицирующих средств. Хорошей новостью для нашей отрасли является то, что поставщики дезинфицирующих средств, похоже, следуют примеру Ecolab. Мы видим, как разные поставщики дезинфицирующих средств публикуют дополняющие статьи, и во всех них говорится одно и то же об удалении остатков. По моему опыту, когда поставщики сходятся во взглядах, проблема приближается к разрешению или, говоря более современным языком, риск снижается.