David Keen

David Keen

КВАЛИФИКАЦИЯ:

  • Диплом бакалавра наук с отличием в области медицинской микробиологии
  • 20-летний опыт работы фармацевтическим микробиологом
  • Аудитор базового уровня GMP, аккредитованный RCA
  • Большой опыт проведения нормативно-правовых проверок (MHRA, FDA, EMA, TGA, ANVISA)
  • В настоящее время председатель Pharmig, микробиологической экспертной организации
  • Член совета директоров PDA Великобритании

David Keen
Директор, микробиологические консалтинговые услуги и валидация



Г-н Keen является фармацевтическим микробиологом, который работал в фармацевтической промышленности, в том числе в первичном и вторичном производстве, как стерильных, так и нестерильных лекарственных форм, для производства FMCG, CMO и клинических испытаний.

Г-н Keen имеет опыт работы в обеспечении стерильности для дозированных форм, начиная от объемного API и заканчивая маломолекулярными стерильными инъекционными средствами. Он работал как с процессами финишной стерилизации, так и с асептическими процессами, нестерильными жидкостями, продуктами для наружного применения, лекарственными формами для ингаляции и с более специализированными дозированными формами, такими как радиоактивные препараты, вакцины и сильнодействующие средства.

Г-н Keen имеет опыт проведения нормативно-правовых проверок (MHRA, FDA, EMA, TGA и т.д.), внутреннего и внешнего аудита. Он работает с командами для решения сложных микробиологических проблем, таких как проблемы нестерильной контаминации, сбои тестов стерильности, сбои пробных сред, сбои стерилизации на месте и стерилизации влажным паром. Он работает с различными технологиями, начиная от высокоспецифических изоляторов с закрытыми системами, использующих роботизированную технологию, и заканчивая открытым производством в чистых помещениях в среде с высоким риском, таких как "специальные" (компаундирование).

На текущей должности г-н Keen работает с клиентами над разработкой наиболее эффективной и надежной стратегии дезинфекции чистых помещений. Он также работает с заказчиками по их программам экологического мониторинга, водным системам и нормативно-правовому соответствию.