Helen Gates

Helen Gates

КВАЛИФИКАЦИЯ:

  • Диплом в области микробиологии
  • Более 15 лет опыта работы в фармацевтической промышленности
  • Большой опыт работы в области систем качества, соответствия нормативным требованиям, валидации и контроля качества
  • Аудитор базового уровня GMP, аккредитованный IRCA

Helen Gates
Международный технический консультант



Г-жа Helen Gates является дипломированным микробиологом (имеет степень бакалавра с отличием) и более пятнадцати лет работала в фармацевтической промышленности в качестве фармацевтического микробиолога. Она занимала несколько должностей, работая в международной компании, занятой производством фармацевтической продукции, в том числе должность микробиолога по обеспечению качества, менеджера отдела микробиологии, специалиста по контролю качества - капитальный проект стерильных операций и аналитика по высоким стандартам профессиональной деятельности (Lean Sigma).

Г-жа Gates работала в лабораториях по контролю качества и классифицированных чистых помещениях, поддерживая производство стерильных и нестерильных активных фармацевтических ингредиентов. Она имеет опыт работы в области соблюдения требований GMP/GLP и участвовала в нормативно-правовых аудитах в качестве професионального специалиста по таким темам, как контроль загрязнения, мониторинг окружающей среды, проверка асептических процессов и оборудования и системы водоснабжения. Она отвечала за анализ и представление аналитических данных в пределах отдела в целях обеспечения точности, полноты и соответствия документированным процедурам.

Г-жа Gates постоянно стремится к совершенствованию, используя данные для выявления улучшений и оценки рисков. Она работала с принципами Lean и Six Sigma, внедряя систему контроля исполнения в отделе для выявления и устранения дефектов и отходов.

Г-жа Gates пришла на работу в компанию Ecolab в 2019 году в качестве международного технического консультанта подразделения биологических наук компании Ecolab. Эта должность является технической и заключается в консультировании по правильному применению и использованию биоцидов профильных чистых комнат для применения в чистых комнатах биологических наук в соответствии с действующими нормативными указаниями и передовой практикой отрасли.

Г-жа Gates является аудитором базового уровня GMP, сертифицированным IRCA (номер сертификата 6099117), системы управления качеством фармацевтической продукции (PQMS) и заканчивает регистрацию CDP для перехода на уровень профессионального аудитора.