Sunil Patel

Sunil Patel

КВАЛИФИКАЦИЯ:

  • Магистр наук в области разработки химических продуктов, бакалавр наук в области химической технологии
  • Более 12 лет опыта работы с системами внутренней и внешней мойки в стерильных и нестерильных производственных операциях
  • Руководитель группы FDA 483s и Warning Letters, насчитывающее свыше 6000 участников по всему миру
  • Большой опыт проведения нормативно-правовых аудитов (MHRA, FDA, EMA, Health Canada)

Sunil Patel
Старший международный технический руководитель, Северная Америка



Г-н Patel имеет более 14 лет опыта работы в отделах проектирования и валидации в отраслях промышленности, регулируемых cGMP/FDA/EU/ISO.

Г-н Patel имеет значительный опыт в области валидации уборки (внешняя мойка, внутрення мойка, ручная мойка), валидации технологических процессов, проектирования технологических процессов, чистых инженерных сетей (WFI, PW, чистый пар, чистый воздух, чистые газы), систем отопления, вентиляции и кондиционирования, управления проектом, стерилизации и валидации технологического оборудования. Дополнительные экспертные знания включают оптимизацию/совершенствование процессов, нормативно-правовое соответствие и методологии управления рисками для фармацевтической и биологической промышленности.

До прихода в компанию Ecolab г-н Patel занимал различные надзорные должности в качестве консультанта и корпоративного сотрудника с расширенным кругом обязанностей в фармацевтической и биологической промышленности, включая Catalent, Eisai, Pfizer, Teva и Novartis.

Г-н Patel начал свою карьеру в 2005 году в качестве консультанта по проектированию в Великобритании, осуществляя надзор за пусконаладочными работами, вводом в эксплуатацию и валидацией деятельности для различных клиентов в фармацевтической отрасли. Он обладает опытом разработки экономичных, безопасных и соответствующих нормативно-правовым требованиям программ валидации уборки.

На протяжении многих лет г-н Patel успешно руководил многочисленными сложными проектами по уборке с использованием инструментов управления рисками для выявления и снижения рисков перекрестного загрязнения. Он разрабатывает и внедряет стандартизированные методы валидации уборки по всему миру и реализует различные учебные программы. Он также работал над управлением изменениями, ликвидацией несоответствий производства нормативным требованиям из-за проблем в области уборки и над аудитом программ валидации уборки.